Hur länge kan man äta Reductil?

När Reductil (Sibutramin) i början av 2000-talet blev godkänt för understödjande behandling inom viktbehandlingsprogram för fetma krävde CHMP (Europeiska Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel) att Abbott som tillverkar Reductil skulle göra en stor randomiserad dubbelblind placebokontrollerad (=vare sig patient eller läkare/sjuksköterska vet om patienten får Reductil eller en identiskt likadan tablett utan aktivt läkemedel) studie på patienter med hög risk för hjärtkärlsjukdom. Studien som kom att heta SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes)-studien omfattade 9800 deltagare med övervikt eller fetma i åldrarna 55 år och uppåt med hög risk att drabbas av hjärtkärlsjukdom. I studien behandlades dessa högriskpatienter med sibutramin i upp till sex år. I gruppen som fick Reductil drabbades 11,4 % (561 personer av 4906) av icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, hjärtstillestånd med återupplivning eller död i hjärtkärlsjukdom jämfört med de placeboehandlade patienterna där 10 % drabbades (490 personer av 4898). Mot bakgrund av detta har CHMP 2010-01-21 rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av Sibutramin inom EU tills vidare dras tillbaka. Mot denna bakgrund kan du för närvarande inte få Reductil utskrivet.

Det finns ett stort antal studier som visar att Reductil är ett bra hjälpmedel för att gå ner i vikt och det har använts av fler än 30 miljoner människor. I SCOUT-studien ingick nästan uteslutande personer med tidigare hjärtkärlsjukdom eller hög risk för hjärtkärlsjukdom vilket är en grupp som enligt gällande regler inte ska behandlas med Reductil. Dessutom fick de som var med längst i studien Reductil under sex år att jämföra med dagens i Sverige maximalt godkända behandlingstid på ett år. Då studien inte stoppades i förtid förefaller det sannolikt att den ökade risken är något som uppkommit först efter lång behandlingstid. Sådana data har såvitt jag vet dock ännu ej publicerats.

Mot bakgrund av det vi idag vet om skälen till beslutet att tillfälligt dra in tillståndet för Reductil tycker jag att beslutet verkar lite märkligt. Jag upplever att ett säkerställande av att Reductil ges till rätt personer under en tid av högst ett år borde varit en mer närliggande åtgärd. I samhället finns en spridd uppfattning att personer med övervikt och fetma får skylla sig själva och inte ska ha hjälp av läkemedel eller annat. Jag hoppas inte att den typen av värderingar undermedvetet bidragit till beslutet om tillfällig indragning av godkännande för försäljning av Sibutramin.