De nya ändringarna började gälla den 1 januari 2020.
Förtydliga regelverket
I samband med den så kallade Macchirini-skandalen som resulterade i att tre patienter på Karolinska universitetssjukhuset fick konstgjorda luftstrupar och dog uppstod många frågeställningar hur människor som väljer att delta i forskningsprojekt kan skyddas. Skandalen skadade även förtroende för Karolinska institutet såväl på hemmaplan som internationellt.
Till Sveriges Radio säger Jonas Björck, chef för forskningspolitiska enheten på Utbildningsdepartementet att utredningen som ligger till grund för de ändringar som nu genomförs kom just i kölvattnet av Macchiarini-skandalen.
Fyra saker förändras
Konkret är det fyra saker som ändras i lagen om etikprövning av forskning gällande människor. Samtliga började gälla den 1 januari i år.
- Även vid observationsstudier måste man ansöka om etikprövning, inte bara för experiment eller teoretiska studier.
- Huvudmannen, exempelvis universitet, ska förebygga så att forskare inte forskar utan ett godkännande vid en etikprövning.
- Skärpt straff för den som bryter mot lagen.
- Överklagandenämnden för etikprövning får huvudansvaret att se till att lagen följs, tidigare föll det på flera olika myndigheter.
Förhoppningen är att man genom att förtydliga regelverket undviker nya skandaler. Från Överklagandenämnden tror man att de nya, tydligare, reglerna kan göra att fler söker etikprövningstillstånd i framtiden.
Fakta: Fallet i korthet
2010: Kirurgen och forskaren Paolo Macchiarini anställs som gästprofessor på Karolinska institutet (KI). Samtidigt anställs han på deltid som överläkare på Karolinska universitetssjukhuset (KS).
2011-2012: Macchiarini utför fyra operationer med konstgjorda luftstrupar på tre patienter på KS. Alla tre är nu döda.
2013: KS stoppar alla fortsatta operationer med syntetiska luftstrupar.
2014: Tre olika anmälningar där Macchiarini anklagas för forskningsfusk lämnas in, en av en belgisk forskare och två av fyra läkare vid KS.
2015: Varken KI:s etiska råd eller dåvarande rektor anser att Macchiarini har gjort sig skyldig till forskningsfusk. Men hans gästprofessur avslutas och han får en tidsbegränsad anställning som forskare.
2016: SVT sänder dokumentärserien ”Experimenten” där Macchiarinis forskning ifrågasätts. Flera på nyckelposter inom KI lämnar sina uppdrag. KI avskedar Paolo Macchiarini som även delgivs misstanke om grovt vållande till annans död.
2017: Åklagare meddelar att förundersökningarna mot Macchiarini läggs ned. Det har inte gått att bevisa att han skulle vara skyldig till varken vållande till annans död eller vållande till kroppsskada.
