Däremot skulle de kunna fungera som komplement till de analyser och bedömningar som utförs inom hälso- och sjukvård. Att testerna skulle kunna fungera som komplement till de analyser och bedömningar som kan göras inom hälso- och sjukvård. Diagnos kan endast göras av utbildad sjukvårdspersonal.
Självtesterna är starkt reglerade
Självtesterna som man kan använda i hemmet för att testa sig för en sjukdom är en medicinteknisk produkt och regleras av svensk lagstiftning som grundas på gällande EU-direktiv. Medicintekniska produkter måste vara CE-märkta och fungera på det sätt som tillverkaren har angivit i bruksanvisningen alternativt på förpackningen.
Testet ska vara enkelt för användaren
Läkemedelsverket meddelar även att för att den medicintekniske produkten ska godkännas – ska användaren själv kunna hantera denna utan att ha några särskilda förkunskaper. Dessutom ska man själv på ett enkelt sätt kunna tolka sitt egna provsvar.
Man måste följa instruktionerna noga
För att resultatet på självtestet ska bli så bra som möjligt måste man följa den medföljande bruksanvisningen. Dessutom ska det i informationen stå vad man som användare ska göra med provsvaret, vilket skulle kunna vara:
- Kontakta sjukvården för att få ett eventuellt positivt svar konfirmerat
- Kontakta sjukvården för fortsatt utredning i de fall ett negativt svar erhållits men att symtomen finns kvar.
Läkemedelsverket vill nå ut med denna typ av information för att man har funnit självtester som sålts på Internet som man misstänker inte har uppfyllt regelverkets krav.
